数字疗法千亿赛道新变革，术康7年如何打造专业壁垒？
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导语
凭借术康App这款核心产品，尚医科技成为首个完成中国、美国、欧洲三地布局的中国数字疗法企业。
文丨漆叶青
编辑 | 刘 聪
随着数字医疗技术的发展，叠加COVID-19疫情的影响，数字疗法成为全球健康领域热议的话题，这个赛道也正成为新一轮投资的热点。
麦肯锡2020年3月发布的一份报告显示，过去七年，美国数字疗法的投资平均每年增长40%；截至2021年年初，有近30个DTx产品获得FDA等权威机构的相关批准。
这股热潮也传到了中国。易凯资本在2021年11月发布的一份报告中指出，2021年在国内，59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。
其中，继自主研发的术康App于2020年11月通过NMPA数字疗法认证，去年8月，成都尚医信息科技有限公司（以下简称“尚医科技”）又完成了C轮近亿元融资，成为这条新兴赛道中少数几个步入融资后期阶段的企业。
除了获得了资本市场的认可，尚医科技还迎来了产品认证上的突破。C轮融资公布两个月后，术康App国际版通过欧盟CE认证，拿下进入欧洲市场的通行证。加上此前早已在美国权威医院展开的商业化——至此，凭借术康App这款核心产品，尚医科技成为首个完成中国、美国、欧洲三地布局的中国数字疗法企业。
杨刚是最早一批接触并使用术康App的医生，作为江苏省人民医院心血管内科副主任医师的他，接触过不少心房颤动的患者——这是临床上最常见的心律失常之一，射频消融术能显著改善房颤患者症状，是房颤的一线治疗手段。
然而，即便成功手术，患者术后短期内仍有诸多不适，运动耐量下降的情况依然存在，对此，杨刚解释道：“房颤术后患者与普通冠心病还不大一样，他们运动的风险没有那么大，但是心功能的状态也是有明显降低的，所以考虑给这类患者有氧运动的运动处方。”
过往，这样的运动处方往往在医院才能完成，病人往返医院带来极大不便，同时有限的几次运动频率使得运动效果难以达成，“我们一直在找寻一种居家康复方式，可以制定好运动处方，然后远程监督患者在家里执行。”
2018年，杨刚通过互联网了解到术康App这款产品，次年2月他正式开始借助其远程管理房颤患者康复训练。
“对于术后需要康复的患者，可以通过术康系统进行心肺耐力和运动能力测试，包括脚踏车实验、6分钟步行实验等，测试后根据患者心肺功能情况，术康系统会制定个性化的运动处方，患者按照要求在家进行运动即可。”杨刚指出，这样的居家运动康复方式，不受时间和地点的限制，减少了患者的就医成本，解决了患者依从性问题，同时也更加方便医生督促患者运动，延伸了医生的管理边界。
当然，不仅只是杨刚医生管理的房颤患者，作为一款医疗级运动测试与运动处方视频软件，以心肺耐力提升为核心对慢病进行运动评估与治疗的原理，术康App可适用于所有与心肺耐力下降有关慢病治疗及预防，包括常见的内分泌代谢疾病、心血管疾病、部分呼吸系统疾病以及至少26种恶性肿瘤，例如高血压、糖尿病、高尿酸血症、代谢综合征、慢性心衰、冠心病、房颤、结直肠癌、乳腺癌、慢性阻塞性肺疾病以及新冠肺炎出院后等。
01
差异化的产品原理与适应症选择
随着2020年11月术康APP成为首批通过NMPA审批的“数字疗法”产品，术康逐渐进入大家的视野，受到越来越多的关注。多位投资人在谈及数字疗法发展历程时，也不约而同地向亿欧大健康提到了这款产品。
而要真正理解这款产品，首先不得不弄清楚数字疗法的概念和核心。根据国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）的定义，数字疗法（Digital Therapeutics，DTx) 是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗或预防疾病。
这类软件可以单独使用，也可以和药品、器械加成使用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。不管是哪种类型，数字疗法的关键和核心在于，应用软件产生类似药物疗效——这意味着，数字疗法必须具备独立疗效性。
“比如一些糖尿病管理系统软件，它最终也能发挥或达到效果，但实际上发挥作用的可能是背后的医护人员，而数字疗法则相当于开发出一个AI算法的产品，最终由这个算法去独立起到控糖的效果。”术康联合创始人兼COO任松青如是阐述其中的差别。
理解了数字疗法的要义，再来看目前市面上的数字疗法产品。以专注于认知障碍治疗的美国企业Akili为例，旗下数字疗法产品EndeavorRx主要被用于8-12岁ADHD（注意力缺陷多动障碍）患儿，是第一款FDA批准用于医疗的视频游戏。今年1月，Akili宣布与SPAC公司Social Capital Suvretta Holdings Corp. I签订最终业务合并协议，计划通过此种方式于年中登陆纳斯达克，合并后公司股权价值高达约10亿美元。
但以EndeavorRx为首的这些数字疗法，大多数集中在内分泌系统、神经系统、心理健康等疾病上，且只能针对单一疾病的中早期进行治疗，而术康App作为全球第一个心肺耐力提升领域获批的数字疗法，能覆盖多个病种。
事实上，很多疾病发展到最后往往不会是单一疾病，大多都伴有多个并发症产生，而大多数字疗法不能充分考虑到综合情况进行整体治疗，面对诸如肿瘤术后、冠心病等疾病的复杂情况是束手无策的。而术康App除了疾病中早期，针对中晚期的康复治疗同样能给予综合评估和整体治疗。
02
临床研究与试验筑深产品护城河
从整个数字疗法的发展进程来看，从2017年概念提出，到2021年全球兴起，进入商业化验证，经历了仅不到5年的时间，远快于医疗其他细分领域。
当然，在这快速发展的行业表象下，是企业扎实且孜孜不倦的探索。
按照定义，数字疗法强调以循证医学为基础，这意味着，数字疗法产品不属于经验医学，数字疗法的效果必须基于证据支持的，包括系统性综述和Meta分析、随机对照试验、队列研究结果等。
临床试验对数字疗法的重要性自然不言而喻，实际上，也只有真正深入到临床，才能在临床中发现那些传统医疗解决不了的问题，打造出符合市场需求的过硬产品。
易凯资本通过筛选统计出的数据显示，截至2021年10月5日，全球与DTx相关临床试验417项。其中，DTx试验的数量从2016年16项增加到2020年的98项，增长超5倍；2021年不完整年统计已达134项，已超2020年36项，比2016年增长超8倍。
从全球攀升的数字疗法相关临床试验注册，可以看出各大企业对于循证医学证据的关注。具体聚焦到术康App这款产品，广而全的适应症适用和疾病覆盖也绝非喊口号式的“纸上谈兵“，从产品开发、功能打磨、到疗效验证，尚医科技始终强调对循证医学证据的追求。
围绕上述数字疗法，尚医科技与全国包括中国解放军总医院、四川大学华西医院在内的30多家三甲医院进行了运动治疗与营养治疗相关的临床研究多达30余项，涉及病种包括II型糖尿病、PCI术后、新冠肺炎预后、肥胖等远程居家康复治疗，覆盖患者5000余人。
2020年，新冠肺炎疫情爆发后，由中国康复医学领航人励建安教授牵头，发起了远程监控下运动对新冠肺炎出院患者疗效的影响临床研究，术康作为唯一治疗软件被用于其中。研究将报名的120位新冠康复患者随机分为“干预组”和“对照组”，两组均进行居家运动治疗，试验组应用术康App及其心率带实施远程监测与随访，对照组则根据运动指南进行自主运动。
研究结果显示，6周后，两组患者运动耐力均有提高，且干预组患者运动耐力改善程度优于对照组，差异具有显著性意义，其中使用术康App进行干预的患者在6分钟行走测试中，平均距离为588.4米，接近同龄健康人水平（624米），提高15%，有特别明显改善。这说明基于术康的互联网+远程管理与居家运动康复比常规的运动康复指导效果更加显著。
任松青向亿欧大健康指出，开展多项临床研究的意义表现在，一方面，为了形成临床上标准化的诊疗路径和诊疗指南，确定诊疗的量化工具；另一方面也促使产品不断迭代软件数据，体现对不同适应症的广泛适用。
更关键的是，无论是数字疗法还是传统疗法，只有被医生接受并运用到临床中，才能体现其成效。数字疗法最终需要落到医生处方上，而临床研究和试验的过程本身也就是医生触达和教育的过程。
截至目前尚医科技还与国内顶尖三甲医院进行了数项癌症术后远程康复相关的临床研究，这也是国内该领域首个相关项目，其远程居家运动治疗部分填补了国内外此类研究的空白。
03
实现医疗产业链内多方共赢
在药物、器械之外，数字疗法提供了一种全新的治疗方式，并基于循证医学和真实世界研究的证据证明了其临床疗效和安全，对于产业链各方都有莫大的价值。
以糖尿病为例，中国成年人的糖尿病患病率为9.7%~11.6%，糖尿病人群约1.1亿。WHO估计，2005~2015年，中国由于糖尿病及相关心血管疾病导致的经济损失达5577亿美元。
具体到单个患者，糖尿病治疗及管理涉及到口服降糖药、胰岛素、血糖仪、针头、试纸、定期复查等多项费用支出，据不完全统计，这些费用每月1000~2000元。
除了糖尿病本身，更沉重的是，糖尿病导致的一系列并发症支出，例如，糖尿病视网膜病变激光治疗一次3000元，糖尿病肾病透析每年2~3万，糖尿病足病住院2~3万——有相关统计显示，81%的糖尿病相关医疗费用是用来治疗各种并发症的。
作为目前已知并发症最多的一种疾病，临床数据显示，糖尿病发病后10年左右，将有30%～40%的患者至少会发生一种并发症，且并发症一旦产生，药物治疗很难逆转，因此强调尽早预防糖尿病并发症。
术康与四川大学华西医院联合开展的“针对远程监控下运动对2型糖尿病患者预后的影响"临床研究结果显示：3个月后，通过术康App进行个性化、定量运动的志愿者中，有4人停药，9人减少药量，而按照医生指示进行常规运动的志愿者，仅有1人停药，2人减药，甚至有5人增加药量。
这意味着，术康App不仅能有效降低糖尿病患者的用药，甚至能让患者摆脱终身服药的困扰，也直接遏制并发症的出现，大大节省了患者医疗开支。
同时这对医保开支也是极大的节省。以某新一线城市2019年的医保相关政策为例，糖尿病单病种一季度报销额度为1450元，以此估算，全年国家糖尿病单人支出达5800元，而全国确诊糖尿病患者1.3亿，糖尿病前期患者更是多达5亿，仅糖尿病这单一疾病的支出预算都将达到万亿级别，遑论冠心病、高血压等其他慢病，以及多种慢病并发的情况。
此外，对于医生本身而言，医生对患者的管理服务通常是一对一甚至多对一，而有了标准方案的辅助，医生管理的患者边界可以极大拓展，“现在我们5个人的团队管理着100多人，目前还没完全达到极限状态，最多可能管理三五百人没有问题”。
当然这种价值也不仅局限在中国市场，术康App国际版此前已成功进入美国市场，其居家远程智能康复功能已正式用于美国康复中心，不仅帮助一支6人康复团队管理患者的人数从200人提高到3000人，且迅速将30天内心衰患者的再入院率从17.8%降低到2.1%。
可以看到，新冠疫情爆发以来，数字医疗服务的价值已经越来越得到认可，数字疗法也正从边缘走向主流，同时伴随着资本的不断涌入，相关技术也在迅速发展。随着医疗机构有望在实践中接受并采用数字疗法，患者也将获得更高效的医疗服务。
在中国，数字疗法的发展仍处于早期探索阶段，目前在产品研发、验证阶段已有大量企业进行探索，在这之中，作为行业先行者的尚医科技，也仍将“乘胜追击”，继续聚焦智能生活方式干预，以人工智能AI驱动为技术底盘，贯通“心肺运动治疗、营养和认知”三大板块，打造术康整体数字治疗体系。
本文首发于亿欧网2022年2月17日
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